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Regulatory Affairs H/F
Regulatory Affairs H/FAstek • BE
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Astek • BE
30+ dagen geleden
Functieomschrijving

Your mission (should you decide to accept it) :

Your potential challenges will be various, depending on the clients' priorities. The list below gives you examples of our classic activities.

Your daily activities will be :

  • Guide our client by interpreting federal, state and international regulations as they apply to products, processes, practices and procedures.
  • Be responsible for product registration activities of the assigned products and will report to the Regulatory Strategy Senior Manager.
  • Work in cross-functional teams with different departments (manufacturing, labs, QA, supply,) and collaborate with R&D, global regulatory colleagues (Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC)) in order to support the introduction of new products at our client's site.
  • It is your hard work and dedication that will make our client ready to achieve new milestones and help patients across the globe.

Scope of work :

  • Support regulatory submissions (CTD, BLA, NDA,) of the products by informing site colleagues of regulatory requirements and by authoring the dossier.
  • Liaise with regulatory colleagues to communicate and resolve potential issues.
  • Collaborate across the network of other stakeholders to deliver high quality CMC submission and ensuring compliance of our client's portfolio.
  • Manage timely responses to Board of Health requests resulting from lifecycle submissions in markets or products under responsibility.
  • Assess post approval changes at the manufacturing site and the associated regulatory variations. You are responsible for authoring the impacted sections of the dossier.
  • Contribute to the completion of projects, manage own time to meet agreed targets and develop plans for work activities within a team to support operational goals.
  • You :

  • Master degree in Life sciences (e.g. industrial pharmacist, biomedical sciences, bio-engineer,..).
  • Experience in the pharmaceutical sector (or equivalent by acquiring a PhD), with experience in regulatory (authoring CTD, BLA) and quality.
  • CMC experience is a real asset.
  • Scientific knowledge, analytical skills associated with technical writing skills to issue RFT regulatory documentation.
  • Knowledge of drug regulations and regulatory guidance of leading agencies (EMA, FDA).
  • Maak een vacature-alert aan voor deze zoekopdracht

    Regulatory • BE

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