Talent.com
Regulatory Affairs H/F
Regulatory Affairs H/FAstek • BE
Regulatory Affairs H / F

Regulatory Affairs H / F

Astek • BE
30+ dagen geleden
Functieomschrijving

Your mission (should you decide to accept it) :

Your potential challenges will be various, depending on the clients' priorities. The list below gives you examples of our classic activities.

Your daily activities will be :

  • Guide our client by interpreting federal, state and international regulations as they apply to products, processes, practices and procedures.
  • Be responsible for product registration activities of the assigned products and will report to the Regulatory Strategy Senior Manager.
  • Work in cross-functional teams with different departments (manufacturing, labs, QA, supply,) and collaborate with R&D, global regulatory colleagues (Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC)) in order to support the introduction of new products at our client's site.
  • It is your hard work and dedication that will make our client ready to achieve new milestones and help patients across the globe.

Scope of work :

  • Support regulatory submissions (CTD, BLA, NDA,) of the products by informing site colleagues of regulatory requirements and by authoring the dossier.
  • Liaise with regulatory colleagues to communicate and resolve potential issues.
  • Collaborate across the network of other stakeholders to deliver high quality CMC submission and ensuring compliance of our client's portfolio.
  • Manage timely responses to Board of Health requests resulting from lifecycle submissions in markets or products under responsibility.
  • Assess post approval changes at the manufacturing site and the associated regulatory variations. You are responsible for authoring the impacted sections of the dossier.
  • Contribute to the completion of projects, manage own time to meet agreed targets and develop plans for work activities within a team to support operational goals.
  • You :

  • Master degree in Life sciences (e.g. industrial pharmacist, biomedical sciences, bio-engineer,..).
  • Experience in the pharmaceutical sector (or equivalent by acquiring a PhD), with experience in regulatory (authoring CTD, BLA) and quality.
  • CMC experience is a real asset.
  • Scientific knowledge, analytical skills associated with technical writing skills to issue RFT regulatory documentation.
  • Knowledge of drug regulations and regulatory guidance of leading agencies (EMA, FDA).
  • Maak een vacature-alert aan voor deze zoekopdracht

    Regulatory • BE

    Vergelijkbare banen
    Regulatory Affairs Manager

    Regulatory Affairs Manager

    CareForce One • Charleroi, Wallonia, BELGIUM
    Pour une société parapharmaceutique située dans le Hainaut.Responsable des Affaires Réglementaires.Mission Générale : Le ou la Responsable est un pilier stratégique qui dirige l'intégralité du cycle...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 30+ dagen geleden • Gesponsord
    Délégué technico-commercial Wallonie (m / f / x)

    Délégué technico-commercial Wallonie (m / f / x)

    Ceres Recruitment • Liège, Walloon Brabant, Belgique
    Vous vivez pour l'échange commercial et l'adrénaline d'un contrat signé ? Vous rêvez de donner du sens à votre expertise commerciale en participant à la transition agricole ? Dans cette équipe agil...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 11 dagen geleden • Gesponsord
    delegue technico commercial

    delegue technico commercial

    Ceres Recruitment • Liège, Walloon Brabant, Belgique
    Vous vivez pour l'échange commercial et l'adrénaline d'un contrat signé ? Vous rêvez de donner du sens à votre expertise commerciale en participant à la transition agricole ? Dans cette équipe agil...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 11 dagen geleden • Gesponsord
    Adviseur Regulatory Affairs

    Adviseur Regulatory Affairs

    Credendo • Bruxelles, Bruxelles (commune); Bruxelles-Capitale; Région Bruxelles-Capitale, Belgium
    Credendo est une compagnie d'assurance-crédit européenne de premier plan, qui emploie 563 professionnels issus de nombreux pays. Présents dans douze pays européens, nous servons des clients locaux e...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 17 uren geleden • Gesponsord • Nieuw!
    Conseiller RH

    Conseiller RH

    Peps Interim Charleroi • Charleroi, BE
    Faisant partie du Groupe Select, PEPS INTERIM est une entreprise belge à taille humaine, imprégnée de l’esprit PME.Pour accompagner le développement de notre agence de Charleroi, nous recherchons u...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 13 dagen geleden • Gesponsord
    clinical research associate

    clinical research associate

    H.U.B. • Anderlecht, Brussels, Belgique
    Le Clinical Trials Center (CTC) de l'Institut Jules Bordet est une structure de référence dédiée à la coordination, à la mise en œuvre et à la gestion d'études de recherche clinique en oncologie.Pa...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 13 uren geleden • Gesponsord • Nieuw!
    Compliance Officer

    Compliance Officer

    Robert Walters • Brussels, Brussels
    The role of Compliance Officer offers a unique opportunity to contribute to strong governance and ethical standards within the Financial Services sector in Brussels. This position combines regulator...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 21 uren geleden • Gesponsord • Nieuw!
    ingenieur hvac

    ingenieur hvac

    DaJobs • Charleroi, Hainaut, Belgium
    Travailler vous rend fier e ? Alors DaJobs est l'entreprise qu'il vous faut ! Avec plus de 70 ans d'expérience dans le recrutement, DaJobs (anciennement Daoust) est le partenaire idéal pour vous tr...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 4 dagen geleden • Gesponsord
    Technicien de Maintenance (H / X / F) - Agroalimentaire - Horaires St

    Technicien de Maintenance (H / X / F) - Agroalimentaire - Horaires St

    Peps Interim Charleroi • Jumet, Waals-Brabant, BE
    Nous recrutons pour une entreprise familiale en pleine croissance active dans la production alimentaire.Nous recherchons un technicien passionné pour rejoindre une structure où l'autonomie et l'es...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 17 uren geleden • Gesponsord • Nieuw!
    EU Chemicals Regulatory Associate

    EU Chemicals Regulatory Associate

    Steve Skills | Niche Recruitment Agency • Brussels, Brussels Region, Belgium
    Leading international law firm with a long-standing presence in Belgium and a strong EU regulatory footprint.Mid-level associate role within a recognised EU Chemicals Regulatory practice.High-profi...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 12 dagen geleden • Gesponsord
    Délégué Pharmaceutique (WR)

    Délégué Pharmaceutique (WR)

    Eureka Pharma • Brussels, Limburg, België
    Eureka Pharma est en pleine croissance ! Eureka Pharma a connu une croissance rapide ces dernières années.De nouveaux postes commerciaux sont régulièrement créés, laissant la place à de nouveaux co...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 30+ dagen geleden • Gesponsord
    responsable produit

    responsable produit

    Michael Page • Charleroi, Liège
    En tant que RESPONSABLE PRODUIT & DESIGN, vous serez chargé(e) de superviser et de développer des projets de conception et de gestion de produits dans le secteur du retail.Votre rôle consistera à c...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 6 dagen geleden • Gesponsord
    Regulatory Associate

    Regulatory Associate

    Bird & Bird • Brussels, BELGIUM
    With over 25 years of presence in Belgium, Bird & Bird's Brussels office advises both Belgian and international clients across a wide range of sectors, including life sciences, chemicals, techn...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 30+ dagen geleden • Gesponsord
    Responsable d'équipe - Regulatory Compliance

    Responsable d'équipe - Regulatory Compliance

    Partenamut • Molenbeek-Saint-Jean, BELGIUM
    Belgique et engagez-vous dans un parcours professionnel et personnel où l'humain est au cœur de tout.Ici, nous sommes prêts à construire la mutualité de demain, encore plus à l'écoute et innovante....Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 12 uren geleden • Gesponsord • Nieuw!
    Category Manager Epicerie / Droge Voeding

    Category Manager Epicerie / Droge Voeding

    Carrefour Belgium • Provincie Vlaams-Brabant, Zaventem, Belgium
    Quick Apply
    Rejoignez Carrefour Belgium et rencontrez des employé •e •s motivé •e •s ! .Depuis nos plus de 700 magasins ou du siège, nous nous engageons à satisfaire nos clients chaque jour et travaillons ensemble...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 11 uren geleden • Gesponsord • Nieuw!
    Responsable D'Équipe - Regulatory Compliance

    Responsable D'Équipe - Regulatory Compliance

    WhatJobs • Brussels, Kingdom Of Belgium, Belgique
    Belgique et engagez-vous dans un parcours professionnel et personnel où l'humain est au cœur de tout.Ici, nous sommes prêts à construire la mutualité de demain, encore plus à l'écoute et innovante....Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 13 uren geleden • Gesponsord • Nieuw!
    business analyst

    business analyst

    The Spice Factory NV • Braine-l'Alleud, Walloon Brabant, Belgique
    Tu es à la recherche d'un emploi varié dans un environnement international, dans une entreprise d'herbes et d'épices en pleine croissance où l'entrepreneuriat est aussi la clé du succès? The Spice ...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 22 dagen geleden • Gesponsord
    RESPONSABLE DE DEPÔT AGRICOLE

    RESPONSABLE DE DEPÔT AGRICOLE

    Peps Interim La Louvière • La Louvière, BE
    Entreprise qui propose une large gamme de produits d’agrofourniture : semences, engrais, produits de protection des cultures, ainsi qu’un espace jardinerie et animalerie dédié aux particuliers et p...Laat meer zien
    Laatst bijgewerkt: 30+ dagen geleden • Gesponsord