Employé au département Affaires réglementaires/Assurance Qualité (RA/QA)

Pour une société située à proximité d'Ath, nous sommes à la recherche d' employé.e au département des affaires réglementaires / assurance qualité.

Dans le cadre de votre mission, vous serez amené.e à:

- Agir en tant que délégué de la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC)

- Participer à la transition vers la conformité au pour les produits existants et assurer une conformité continue

- Gérer le marquage CE pour les produits nouveaux et existants, y compris la préparation de la documentation technique et la liaison avec les organismes notifiés

- Effectuer une veille normative et réglementaire, en surveillant et en analysant les évolutions des réglementations, normes et lignes directrices du secteur d'activité, en communiquant les mises à jour pertinentes aux parties prenantes concernées.

- Évaluer l'impact des changements dans les réglementations, les normes et les lignes directrices sur le système de gestion de la qualité et le portefeuille de produits, et faire les recommandations appropriées à la direction

- S'assurer que tout le personnel est formé sur les procédures QMS pertinentes et les exigences réglementaires.

- Participer à la gestion des plaintes et des événements indésirables, et garantir que les enquêtes appropriées et les mesures correctives sont prises

Le/la devra:

- posséder une maitrise dans un domaine scientifique ou technique, ou expérience professionnelle équivalente

- disposer de 5 ans d'expérience en assurance qualité et conformité réglementaire dans l'industrie des dispositifs médicaux avec une expérience spécifique du règlement UE 2017/745 (MDR), ISO 13485, ISO. 9001 et 21 CFR 820

Notre partenaire vous propose une mission long terme débouchant sur un contrat à durée indéterminée. Vous intégrez une PME familiale à l'ambiance conviviale.