QA Specialist

Voor een productieomgeving binnen de farmaceutische industrie zijn we op zoek naar een QA Specialist Operations. In deze rol bied je kwaliteitsondersteuning aan de dagelijkse productieactiviteiten en speel je een belangrijke rol binnen een strategisch digitalisatieproject.

All candidates should make sure to read the following job description and information carefully before applying.

Je ondersteunt de overgang van papieren manufacturing batch records naar elektronische batch records (EBR) binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Hierbij werk je nauw samen met verschillende afdelingen om kwaliteit, compliance en procesoptimalisatie te waarborgen.

Verantwoordelijkheden

• Opstellen, reviewen en goedkeuren van kwaliteitsdocumentatie zoals projectnotes, quality plans en andere projectgerelateerde documenten.
• Reviewen en goedkeuren van elektronische Master Batch Records binnen het MES PAS-X systeem.
• Opstellen en reviewen van projectdocumentatie, procedures en risicoanalyses met focus op Deviation Prevention (DPP) en Human Error Prevention (HEP).
• Waarborgen van compliance met GMP-richtlijnen, SOP's, globale standaarden, regelgeving en productregistraties voor zowel klinische als commerciële productie.
• Kwaliteitsondersteuning bieden tijdens de implementatie van elektronische batch records.
• Samenwerken met diverse afdelingen zoals Operations, Quality, Validation en Engineering.
• Identificeren en tijdig escaleren van kwaliteits- of compliance-gerelateerde issues naar de supervisor of manager.
• Actief bijdragen aan continue verbetering van processen en kwaliteitssystemen.

Profiel

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Goede kennis van cGMP-regelgeving en ervaring binnen een gereguleerde productieomgeving.
• Ervaring met elektronische batch records (EBR) en bijhorende digitale systemen.
• Kennis van QA-processen binnen de farmaceutische, biotech- of life sciences sector.
• Ervaring met documentbeheer, kwaliteitsdocumentatie en risicobeheer.
• Zeer nauwkeurig, kwaliteitsbewust en sterk oog voor detail.
• Zelfstandig kunnen werken met een groot verantwoordelijkheidsgevoel.
• Sterke communicatieve vaardigheden en een vlotte samenwerking met verschillende stakeholders.
• Goede schrijfvaardigheden in een GMP-omgeving.
• Vloeiende kennis van het Engels.

Aanbod

• Uitdagende QA-functie binnen een hoogtechnologische en GMP-gereguleerde productieomgeving.
• De mogelijkheid om een belangrijke rol te spelen binnen een grootschalig digitalisatieproject.
• Samenwerking met multidisciplinaire teams en ervaren professionals.
• Contract op lange termijn met interessante ontwikkelingsmogelijkheden. xqknzec
• Competitief salarispakket aangevuld met extralegale voordelen.