Het doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.
Check you match the skill requirements for this role, as well as associated experience, then apply with your CV below.
Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle software en hardware aanpassingen, wijzigingen en updates ook aan CSV worden onderworpen.
Up to date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatie gerelateerde procedures
Up to date houden van het overzicht van GMP kritische Computer Systemen en hun validatiestatus
Opstellen van specifieke validatiedocumenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten, ….
Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van het IT-departement, maar mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technische Dienst, QA en engineering
Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten en meer specifiek deze met betrekking tot CSV
Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures
Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren
Zorgen dat de uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP (GAMP 5/Annex 11/part 11 en data integriteit)
Overkoepelend samenwerken tussen de sites voor gemeenschappelijke CSV systemen (vb: ERP/Electronic Batch Record/Asset management systems/artwork management en control systems, ….)
Ondersteunen en/of uitvoeren van interne audits op beide locaties zodat het kwaliteitsniveau wordt verbeterd
SME tijdens externe audits op gebied van CSV
Profiel
Bij voorkeur Master of Bachelor in IT, minimaal HBO werk -en denkniveau
Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
Ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere-validatie studies is een pluspunt. xqknzec
Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d.
Kennis van GAMP5
Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
Kan werken met MS-office
Goede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken)
Ervaring in het schrijven van rapporten...
Gedreven persoonlijkheid
Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
Doelbewust
Analytisch en “open minded” denkvermogen
Computerized Systems Validation Specialist • Maaseik, Limburg, BE
ALTEN Belgium est une société de conseil leader dans les domaines de l'ingénierie, des sciences de la vie et de l'informatique dans laquelle les consultants sont au centre.Pourquoi nous rejoindre ?... Laat meer zien
Ingénieur Méthodes - Secteur de la Défense & Aerospace.L’Ingénieur Méthodes joue un rôle clé dans l’optimisation des processus de fabrication et d’assemblage (électronique / électromécanique).Défin... Laat meer zien
Dans le cadre de notre développement, nous sommes à la recherche d’un(e) Collection Specialist.Imagine le Booking de la construction, mais en mieux! En parallèle, nous offrons aux professionnels un... Laat meer zien
Vulcain Engineering Belgium is looking for a QA Engineer to join its consulting team.ABOUT THE POSITION: - Ensure all aspects of product manufacturing and/or testing are reviewed versus establishe... Laat meer zien
Vulcain Engineering Belgium is looking for a QA validation Engineer to join its team.As a QA validation at Vulcain Engineering Belgium, you will work on projects in the biotech or pharmaceutical in... Laat meer zien
ALTEN Belgium est une société de conseil leader dans les domaines de l'ingénierie, des sciences de la vie et de l'informatique dans laquelle les consultants sont au centre.Pourquoi nous rejoindre ?... Laat meer zien
European engineering consultancy active across various industrial sectors such as large infrastructure works, process industries (life science, food & beverage, chemistry), energy, and transport.Pr... Laat meer zien
We are looking for an IVVQ Engineer to lead system integration, verification, validation, and qualification activities across innovative, high-impact projects.In this role, you will oversee the ful... Laat meer zien
EDUCAM est le centre de connaissance et de formation des employeurs et des (futurs) travailleurs actifs dans le secteur automobile et les secteurs connexes.Vous êtes passionné(e) par la technique e... Laat meer zien
Chez Dekimo Experts, nous accompagnons nos clients dans la réalisation de projets innovants dans les domaines des systèmes embarqués, de l’électronique et des technologies de pointe.Nous intervenon... Laat meer zien
Vulcain Engineering Belgium is looking for a QC Specialist to join its team.ABOUT THE POSITION: - Support GMP activities in the laboratory such as - Change control creation and follow up - Actions... Laat meer zien
Sales Effectiveness Analyst (Excellence) | 40 hrs/week We are looking for a proactive and analytical CRM & Salesforce Analyst to support the day-to-day operations of our Veeva CRM system — and Sal... Laat meer zien
About Akkodis Akkodis, is a global leader in the engineering and R&D market that is leveraging the power of connected data to accelerate innovation and digital transformation.With a shared passion... Laat meer zien
ALTEN Belgium est une société de conseil leader dans les domaines de l'ingénierie, des sciences de la vie et de l'informatique dans laquelle les consultants sont au centre.Pourquoi nous rejoindre ?... Laat meer zien
Vulcain Engineering Belgium is looking for a Deviation Specialist to join its team.As a Deviation Specialist at Vulcain Engineering Belgium, you will work on projects in the biotech or pharmaceutic... Laat meer zien
Vulcain Engineering Belgium is looking for a Downstream Process Engineer to join its consulting team.ABOUT THE POSITION: - Process Development: Customer's SPOC for the Design of the required equip... Laat meer zien
Vulcain Engineering Belgium is looking for a Medior Biotechnology Engineer to join its team.As a Biotechnology Engineer at Vulcain Engineering Belgium, you will work on projects in the biotech or p... Laat meer zien
Vulcain Engineering Belgium is looking for a Pharmaceutical Process Engineer to join its team.As a Pharmaceutical Process Engineer at Vulcain Engineering Belgium, you will work on projects in the b... Laat meer zien
ALTEN Belgium est une société de conseil leader dans les domaines de l'ingénierie, des sciences de la vie et de l'informatique dans laquelle les consultants sont au centre.Pourquoi nous rejoindre ?... Laat meer zien
SII Belgium is seeking a highly motivated Hardware Engineers to join our team.In this role, you will be responsible for hardware debugging, analysis, and redesign of PCB systems, mostly within the ... Laat meer zien
