Het doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.
Interested in this role You can find all the relevant information in the description below.
- Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle software en hardware aanpassingen, wijzigingen en updates ook aan CSV worden onderworpen.
- Up to date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatie gerelateerde procedures
- Up to date houden van het overzicht van GMP kritische Computer Systemen en hun validatiestatus
- Opstellen van specifieke validatiedocumenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten, ….
- Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van het IT-departement, maar mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technische Dienst, QA en engineering
- Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten en meer specifiek deze met betrekking tot CSV
- Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures
- Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
- De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren
- Zorgen dat de uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP (GAMP 5/Annex 11/part 11 en data integriteit)
- Overkoepelend samenwerken tussen de sites voor gemeenschappelijke CSV systemen (vb: ERP/Electronic Batch Record/Asset management systems/artwork management en control systems, ….)
- Ondersteunen en/of uitvoeren van interne audits op beide locaties zodat het kwaliteitsniveau wordt verbeterd
- SME tijdens externe audits op gebied van CSV
Profiel
- Bij voorkeur Master of Bachelor in IT, minimaal HBO werk -en denkniveau
- Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
- Ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere-validatie studies is een pluspunt. xlxgzvr
- Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d.
- Kennis van GAMP5
- Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
- Kan werken met MS-office
- Goede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken)
- Ervaring in het schrijven van rapporten...
- Gedreven persoonlijkheid
- Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
- Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
- Doelbewust
- Analytisch en “open minded” denkvermogen
Computerized Systems Validation Specialist • Gent, Belgium
Klaar om als QC-analist écht impact te maken op het leven van patiënten? Door de groei van ons Quality Operations Team in Gent zijn wij op zoek naar nieuwe collega’s met een passie voor kwaliteit d... Laat meer zien
Cyberwise is een onafhankelijke cybersecurity consultancy die organisaties helpt om hun cybersecurity op een pragmatische en resultaatgerichte manier te versterken.We begeleiden klanten met technis... Laat meer zien
Summary Exciting opportunity with a global biotech organisation seeking an experienced Clinical Operations leader to drive clinical development strategy and execution across the full product lifec... Laat meer zien
Ben jij de Analist die ons team bij Blue Goose komt versterken? Wij zoeken een enthousiaste collega die zich richt op het automatiseren van bedrijfsprocessen en -regels.In deze rol ga je actief aa... Laat meer zien
We assist pharmaceutical companies, from virtual biotech to big pharma, in bringing their valued molecule(s) to the clinic and market.We provide a comprehensive and integrated portfolio of drug sub... Laat meer zien
Daarnaast geloven wij dat je als consultant nooit bent uitgeleerd en daarom krijg je bij ons de mogelijkheid om je zowel persoonlijk als vakinhoudelijk verder te ontwikkelen.Binnen onze ALTEN Acade... Laat meer zien
Wat houdt de functie van SOC Analyst in? Ben je gepassioneerd door cybersecurity en klaar om de strijd aan te gaan met hackers? Wil jij klanten helpen door proactief hun omgeving nauwkeurig te sca... Laat meer zien
Daily Site Management /strong: Plan, oversee, and coordinate steel construction activities to ensure smooth operations.Team Subcontractor Supervision: /strong Manage subcontractors and in-house te... Laat meer zien
AllPhi zoekt een ervaren Solution Architect die de technische visie bepaalt voor complexe klantprojecten en die de architectuur reviews leidt.Je vertaalt eisen naar concrete beslissingen en present... Laat meer zien
Als toonaangevend IT-bedrijf, actief in heel België, behoren we tot de top 5 van België.Met gespecialiseerde teams en ondersteuning in drie talen streven we naar maximale efficiëntie en veiligheid ... Laat meer zien
We are looking for an IVVQ Engineer to lead system integration, verification, validation, and qualification activities across innovative, high-impact projects.In this role, you will oversee the ful... Laat meer zien
Wie ben jij? Wat wil jij? Dat telt voor ons! De nadruk ligt op onze medewerkers, op onze 'fam'ployees.Maar voor je verder leest, misschien toch even dit: Privatum is gevestigd in Hasselt en maakt ... Laat meer zien
Je maakt deel uit van de afdeling QA – die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de operationele QA-taken gerelateerd aan een bepaalde productieafdeling of QC afdeling in de productiesite te –... Laat meer zien
Join us at 24Flow where we break the mold with our fast-paced product startup environment.Our SaaS platform assists make-to-order and engineer-to-order manufacturers in minimizing product lead time... Laat meer zien
Ben jij vertrouwd met CAM Programmering en CNC – werkvoorbereidingen? Dan is deze functie zeker iets voor jou! Jouw taken: * Je bent verantwoordelijk voor de voorbereiding van CNC-productie en ben... Laat meer zien
Qualified Person (QP) 📍 Location: Hybrid At QbD Group, we support the life sciences industry — pharma, biotech, medical devices, and digital health — across the entire product life cycle.You’ll ... Laat meer zien
De Functie Actief deelnemen aan en leiden van projecten rond business systemen - Je neemt actief deel aan projecten rond onze business systemen, als projectlid of projectleider, en zorgt dat de b... Laat meer zien
The job location can be Leuven or Ghent.The Product Engineer is responsible for ASIC products from product development kick-off until end of life.The Product Engineer will be responsible for defini... Laat meer zien
Production Supervisor - CAR-T Cell Therapy.At Legend Biotech, we're looking for a.CAR-T cell therapies for both clinical and commercial use.In this role, you will lead key areas of the.From your of... Laat meer zien
Clinical Software Sales Representative – Health Information Systems 📍 Belgium | Hybrid (Diegem) | 🚗 Up to 60% travel A leading international healthcare IT company is looking for a Clinical Soft... Laat meer zien
