Data Integrity

Voor een project binnen de farmaceutische sector zijn we op zoek naar een Data Integrity Consultant. In deze rol draag je bij aan de evaluatie en borging van data-integriteit binnen GxP-gereguleerde productie- en QC-omgevingen. Je voert compliance reviews uit op analytische apparatuur en bijhorende gecomputeriseerde systemen en zorgt ervoor dat data betrouwbaar, correct en volledig wordt beheerd volgens de geldende regelgeving.

Please double check you have the right level of experience and qualifications by reading the full overview of this opportunity below.

Je werkt nauw samen met lokale subject matter experts en wordt ondersteund door een ervaren projectleider gespecialiseerd in Data Integrity.

Verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van Data Integrity Compliance Reviews op GxP small (analytical) equipment en geassocieerde softwaretoepassingen.
• Uitvoeren van GAP Assessments, Data Flow Mappings, Data Integrity Risk Assessments en het opstellen, actualiseren en reviewen van documentatie.
• Controleren van de betrouwbaarheid van equipment interfaces en verifiëren van de correctheid en volledigheid van dataregistratie en datatransfers.
• Evalueren van audit trails, traceerbaarheid en data lifecycle processen.
• Beoordelen van access management en gebruikersbeheer binnen systemen en applicaties.
• Verifiëren van processen rond elektronisch databeheer.
• Evalueren van IT-securitymaatregelen en systeemcontroles.
• Identificeren van tekortkomingen en formuleren van concrete remediatievoorstellen.
• Werken volgens vastgelegde protocollen en gestandaardiseerde templates.

Profiel

• Bachelor of Master in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting.
• 1 tot 3 jaar relevante ervaring binnen een sterk gereguleerde omgeving, bij voorkeur de farmaceutische industrie.
• Goede kennis van GxP-richtlijnen en analytische apparatuur binnen Manufacturing en/of QC.
• Sterke kennis van Data Integrity-principes en ALCOA++.

Ervaring met:

• Data flows en data lifecycle management
• Audit trails en traceerbaarheid
• Toegangsbeheer en gebruikersrechten
• Systeemcontroles en computerized systems
• Kennis van risk management en risk-based methodologies, zoals ICH Q9.
• Analytisch sterk en zeer nauwkeurig.
• Zelfstandig kunnen werken binnen een gestructureerde aanpak.
• Goede communicatieve vaardigheden en vlot kunnen samenwerken met verschillende stakeholders.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels.

Aanbod

• Een uitdagend project binnen een hoogtechnologische en gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Samenwerking met ervaren Data Integrity specialisten en subject matter experts.
• Opleiding en toegang tot de relevante systemen en apparatuur.
• Mogelijkheid om expertise verder uit te bouwen binnen Data Integrity, Quality en Compliance. xqknzec
• Een professionele werkomgeving waar kwaliteit, nauwkeurigheid en continue verbetering centraal staan.