QA Specialist Productie

QA Specialist – Production | Digitalisatie & eBatch Records

Voor de QA Operations afdeling zijn we op zoek naar een QA Specialist die mee het verschil wil maken binnen een dynamische, multiproduct manufacturing omgeving.

In deze rol ondersteun je de operations activiteiten vanuit Quality en speel je een belangrijke rol in een digitalisatieproject waarbij papieren Manufacturing Batch Records worden omgezet naar Electronic Batch Records (eBR).

The experience expected from applicants, as well as additional skills and qualifications needed for this job are listed below.

Jouw verantwoordelijkheden

Als QA Specialist werk je mee aan het bewaken en versterken van kwaliteit en compliance binnen productie. Je taken omvatten onder andere:

• Opstellen en reviewen van Quality documentatie in het kader van het project, zoals project notes en quality plans

• Reviewen en goedkeuren van Electronic Master Batch Records in MES PAS-X

• Opstellen en reviewen van projectdocumentatie, waaronder procedures en risk assessments, met focus op Deviation Prevention (DPP) en Human Error Prevention (HEP)

• Toepassen en bewaken van cGMP, SOP’s, globale standaarden, regelgeving en productregistratievereisten voor klinische en commerciële manufacturing

• Samenwerken met verschillende departementen om Quality binnen het project en de productieactiviteiten te ondersteunen

• Kwaliteitsissues tijdig identificeren en inschatten wanneer escalatie naar supervisor of manager nodig is

Wie zoeken we?

• Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardige ervaring

• Je hebt kennis van en ervaring met cGMP binnen een gereguleerde omgeving

• Je hebt ervaring met Electronic Batch Records en digitale systemen, bij voorkeur MES PAS-X

• Je beschikt over een goede kennis van Quality Assurance en Quality processen

• Je werkt nauwkeurig en hebt een sterk oog voor detail

• Je neemt verantwoordelijkheid en kan zelfstandig werken

• Je bent een enthousiaste teamplayer en sterke communicator

• Je beschikt over uitstekende schriftelijke vaardigheden

• Je hebt een goede kennis van het Engels

Waarom deze rol?

Een mooie opportuniteit voor een QA-professional die zijn/haar ervaring wil inzetten op het snijvlak van Quality, Manufacturing en Digitalisatie en tegelijk wil bijdragen aan de verdere evolutie van een moderne productieomgeving. xlxgzvr

Interesse of ken je iemand die perfect binnen dit profiel past? Neem gerust contact met ons op!