QA Specialist

Als QA Specialist maak je deel uit van het QA Operations-team en ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit en GMP-compliance binnen een multiproduct Drug Substance-productieomgeving.

For a complete understanding of this opportunity, and what will be required to be a successful applicant, read on.

Je zorgt ervoor dat processen, batchdocumentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving.

Verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van kwaliteitsreviews van batchrecords, logboeken en andere GMP-documentatie, zowel elektronisch als papiergebonden.
• Beheren, uitgeven en archiveren van batchrecords, logboeken en operationele documenten.
• Reviewen en goedkeuren van SOP's, formulieren en andere kwaliteitskritische documentatie.
• Opstellen, onderhouden en beheren van kwaliteitsdocumenten.
• Bieden van QA-ondersteuning en kwaliteitsbewaking bij alarmmanagement.
• Toezien op de naleving van GMP-richtlijnen en data integrity vereisten.
• Samenwerken met operationele teams om kwaliteit en compliance te waarborgen.

Profiel

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring binnen Quality Assurance in een GMP-gereguleerde omgeving.
• Sterke kennis van cGMP-richtlijnen en data integrity.
• Ervaring met batch record review.
• Kennis van klinische productieprocessen en bijbehorende regelgeving is een pluspunt.
• Nauwkeurig, kwaliteitsgericht en sterk oog voor detail.
• Zelfstandig, proactief en verantwoordelijk.
• Sterke communicatieve vaardigheden en een teamgerichte instelling.
• Vlot in het opstellen en reviewen van documentatie.

Aanbod

• Uitdagende functie binnen een hoogtechnologische farmaceutische productieomgeving.
• Grote impact op productkwaliteit en patiëntveiligheid. xlxgzvr
• Samenwerking met diverse afdelingen binnen een innovatieve en internationale werkomgeving.
• Veel verantwoordelijkheid en ruimte voor persoonlijke ontwikkeling binnen Quality Assurance