De Small Scale Fill Finish (S2F2) afdeling maakt deel uit van de Clinical Supply afdeling en maakt de lancering van nieuwe, innovatieve geneesmiddelen en vaccins mogelijk door het ontwikkelen en implementeren van nieuwe productie processen, het produceren van klinische stalen en het verwerven van product en proces kennis.
Please read the information in this job post thoroughly to understand exactly what is expected of potential candidates.
Het volledige productie proces wordt van A tot Z verzorgd door het team van de pilot plant: reinigen en steriliseren van equipment en cleanrooms, afwegen en dooien van grondstoffen, formulatie van oplossingen en suspensies, steriele filtratie, steriel afvullen van vials/spuiten en het vriesdrogen van het afgevulde product, …
In de pilot plant wordt gebruik gemaakt van divers farmaceutische equipment en processen en wordt gewerkt volgens dezelfde kwaliteitsstandaarden als in een commerciële farmaceutische productie plant.
Verantwoordelijkheden en opportuniteiten
Binnen clinical supply/S2F2 zijn we op zoek naar een tijdelijke versterking voor ons team gedurende 1,5 jaar. Een ideale opportuniteit om te ontdekken of de clinical supply/S2F2 wereld iets voor jou is.
Als New Product Introduction (NPI) filling operator werk je mee aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en vaccins. Deze diverse producten vereisen elk een specifiek afvulproces en specifiek afvulequipment, waardoor je de kans krijgt om met een brede waaier van processen en equipment te werken.
Je bent verantwoordelijk voor het afvullen van oplossingen, suspensies en RNA-suspensies:
- Je zorgt voor de omstelling, set-up, bediening, monitoring en bijsturing de spuitenlijn in grade C (debagger) en in grade A/B (deliner, filling unit, stoppering unit)
- Je voert de omstelling, set-up, bediening, monitoring en bijsturing van de vial lijn uit in grade C (washer, tunnel, capper, trayer) en grade A/B (filler, stoppering unit, alus)
- Je bedient de vriesdroger en zorgt ook voor uitvoering van de CIP, SIP, WIT van de vriesdroger
- Je voert integriteitstesten uit van de filters en van RABS handschoenen
- Je leert in de toekomst werken met een modulaire isolator lijn (Variosys)
- Je neemt in-proces stalen zoals vereist voor de vrijgave maar ook voor de ontwikkeling van het nieuwe geneesmiddel of vaccin
- Je assembleert productspecifieke vulpaden en zorgt voor de sterilisatie van dit equipment volgens gevalideerde procedures
- Je reinigt het filling equipment en volgt hierbij strikt de quarantaine regels die verbonden zijn aan de lopende cleaning validatie voor het nieuwe geneesmiddelen of vaccin. Je reinigt ook de afvullijn en de cleanrooms
- xlxgzvr Je zorgt voor het periodieke onderhoud van het S2F2 filling equipment en lokalen
- Je assisteert bij preventief onderhoud van het filling equipment
- Je assisteert bij andere teams (formulatie of andere afdeling) indien nodig
- Je werkt in ploegen
Functieprofiel
Must
- Je werkt accuraat
- Kwaliteit, orde en netheid zijn op je buik geschreven
- Je volgt strikt procedures en documenteert nauwkeurig
- Je werkt vlot in team
- Goed proces en technisch inzicht
- Je kan zelfstandig werken
- Je communiceert goed en respectvol naar TL, shift PE, teamleden van zelfde en andere shift
- Je kan goed tegen wisselende prioriteiten en planningswijzigingen (eigen aan clinical supply)
Nice to have
- Ervaring in een vergelijkbare functie
- Ervaring in een GMP omgeving
- Ervaring in een aseptische werkomgeving
NPI Operator Filling • Leuven, Belgium
Als technisch operator speel je een sleutelrol in onze splinternieuwe faciliteit in Haasrode.Je bedient en bewaakt complexe verpakkingslijnen en geautomatiseerde installaties met focus op kwaliteit... Laat meer zien
Customer’s SPOC for the Design of the required equipment package, and optimize downstream processes including purification, HETP, buffer preparation ….Collaborate with cross-functional teams to tes... Laat meer zien
Akkodis, is a global leader in the engineering and R&D market that is leveraging the power of connected data to accelerate innovation and digital transformation.With a shared passion for technology... Laat meer zien
Support GMP activities in the laboratory such as.Change control creation and follow up.Training matrix review and documentation.Protocol, study execution and report for compendial feasibility, or t... Laat meer zien
Pomper des hydrocarbures rapidement et en toute sécurité dans des conduites souterraines et commander à distance les stations de pompage et les appareils sur un SCADA (salle de contrôle automatisée... Laat meer zien
Vulcain Engineering Belgium is looking for a QA validation Engineer to join its team.As a QA validation at Vulcain Engineering Belgium, you will work on projects in the biotech or pharmaceutical in... Laat meer zien
ALTEN Belgium est une société de conseil leader dans les domaines de l'ingénierie, des sciences de la vie et de l'informatique dans laquelle les consultants sont au centre.Pourquoi nous rejoindre ?... Laat meer zien
Beschrijving van de functie Voor een leuk, enthousiast en gezellig familiebedrijf zijn we op zoek naar een Operator met technische kennis.Als operator werk je bij één van onze klanten op locatie (... Laat meer zien
Le groupe Lowe & Fletcher, basé au Royaume-Uni, est une entreprise familiale fondée en 1889 qui adopte une approche à long terme en matière de stratégie et d’investissement en capital.Le groupe est... Laat meer zien
TASKS & RESPONSABILITIES In the context of investments projects (new or upgrades) in vaccines production, ensure proper execution of C&Q methodology and application of cGMP (Validation Master Plan... Laat meer zien
Notre partenaire est une entreprise familiale en pleine expansion, spécialisée dans les chantiers de terrassement et de démolition d'envergure.En devenant leur futur opérateur de pelles hydraulique... Laat meer zien
Pharmaceutical Process Engineer to join its team.Pharmaceutical Process Engineer.Vulcain Engineering Belgium, you will work on projects in the biotech or pharmaceutical industries, from process des... Laat meer zien
Le groupe Lowe & Fletcher, basé au Royaume-Uni, est une entreprise familiale fondée en 1889 qui adopte une approche à long terme en matière de stratégie et d’investissement en capital.Le groupe est... Laat meer zien
Beschrijving van de functie Ben jij een geboren technicus en neem jij graag de regie over het volledige productieproces? Wil jij niet zomaar een knoppendrukker zijn, maar een echte kenner die mach... Laat meer zien
Machine operator gezocht voor toonaangevend bedrijf in de voedingsector gevestigd in Malle De operator die wij zoeken staat in de productie mee aan de lijn, onder de leiding van de bandleider.De b... Laat meer zien
CNC operator gezocht voor een familiebedrijf in Meer.Om hun productieploeg te versterken zijn ze op zoek naar een gemotiveerde persoon om volgende taken op zich te nemen: Voorbereiden en opstarten... Laat meer zien
Functie /bbr /pBen jij een geboren organisator die graag aan de slag gaat op verschillende werven ? Onze klant zoekt een ervaren werfleider die het overzicht bewaart over diverse projecten en telke... Laat meer zien
We are looking for an IVVQ Engineer to lead system integration, verification, validation, and qualification activities across innovative, high-impact projects.In this role, you will oversee the ful... Laat meer zien
Beschrijving van de functie Als lijnoperator werk je aan moderne verpakkingslijnen en zorg je ervoor dat het volledige proces vlot, veilig en hygiënisch verloopt.Je dag is gevarieerd, maar dit kom... Laat meer zien
Technicien contrôleur qualité - Français/Anglais - ALTEN Belgium Le Poste Dans le cadre de notre croissance continue, nous recherchons un Technicien contrôleur qualité pour rejoindre nos équipes.... Laat meer zien
